Мирвазо Дерм

1 г геля содержит:
Действующее вещество: Бримонидина тартрат − 5,0 мг.
Вспомогательные вещества: карбомер (Carbopol® 974P) − 12,5 мг, метилпарагидроксибензоат − 1,0 мг, феноксиэтанол − 4,0 мг, глицерин − 55,0 мг, титана диоксид − 0,625 мг, пропиленгликоль − 55,0 мг, натрия гидроксид − до рН 6,0, вода очищенная − до 1000 мг.

Лечение эритемы лица при розацеа.

Только для наружного применения.
Гель следует наносить только на лицо. Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы. При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).
Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.
После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.

• Гиперчувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ.
• Детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска).
• Детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены).
• Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (например, селегилин или моклобемид) и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.

Беременность
Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.

Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.
При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистами альфа2-адренорецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.
В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием препарата Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов альфа2-адренорецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 часов полностью исчезли.
Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2–3,3 % случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16 % пациентов.
Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было.
В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнения кожи в месте нанесения. В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости «Редко», некоторые из них привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо® Дерм после проведения лазерной терапии.
Нежелательные реакции, зарегистрированные при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. Таблицу 1), классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны нервной системы
• Головная боль, парестезии, головокружение* — Нечасто
Нарушения со стороны органа зрения
• Отек век — Нечасто
Нарушения со стороны сосудов
• Приливы — Часто
• Гипотензия*, брадикардия* — Редко
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
• Заложенность носа — Нечасто
Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта
• Сухость во рту — Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
• Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, розацеа, побледнение кожи в месте нанесения* — Часто
• Дерматит, ощущение раздражение тепла, кожи, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость болезненность кожи, кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница* — Нечасто
• Отек Квинке* — Редко
Общие нарушения и реакции в месте введения
• Чувство жара, чувство холода в месте нанесения — Нечасто
*Данные о нежелательных реакциях, полученные в пострегистрационный период.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Фармакодинамика
Бримонидин является высокоселективным агонистом альфа2-адренергических рецепторов: его сродство к альфа2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к альфа1-адренергическим рецепторам.
Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста альфа2-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.
Фармакокинетика
Абсорбция
Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.
Биотрансформация
Бримонидин активно метаболизируется в печени.
Элиминация
Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно через почки.

Всасывание

Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном нанесении на кожу лица 1 раз/сут в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

Метаболизм

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Выведение

Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно почками.

2 года.
После первого вскрытия хранить препарат не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °С. Не использовать после истечения срока годности.

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.